Виконання температурного картування
Температурне картування складів і холодильників.
опис
Виконання температурного картування (термокартірованія) приміщень (зон) складів фармацевтичної продукції, холодильників, холодильних і морозильних камер, а також авторефрижераторів (Наказ МОЗ РФ від 31 серпня 2016 р N 646н).
Наші переваги
- наявність в штаті організації професійних сертифікованих в області GDP співробітників;
- багаторічний досвід з проектування, реалізації та модернізації систем опалення, вентиляції, кондиціонування і зволоження повітря;
- здатність розробити і змонтувати інженерні системи для фармацевтичного складу з урахуванням вимог GDP до параметрів мікроклімату і зробити експертизу технічних рішень до початку процесу валідації.
- К Вашим услугам термокартирование складских помещений, оформление всех надлежащих документов и составление грамотного заключения, качественно и в кратчайшие сроки по доступной и не дорогой цене.
Що таке валідація?
Валідацією називаються заходи, які комплексно проводяться в приміщеннях, де зберігаються продукти, що вимагають певного температурного режиму. Завдяки перевірці фахівці визначають можливі ризики і вирішують, наскільки якісно системи холодильних камер, вентиляції та інші здатні забезпечити оптимальні умови для певного типу продукції. Вся інформація, зібрана в процесі валідації записується, обробляється і передається персоналу приміщення, в якому проводився моніторинг.
Чому потрібна валілація
Після того як Російська Федерація перейшла на міжнародні стандарти GMP, вимоги до умов зберігання помітно підвищилися, тому сьогодні всі роботи такого типу націлені на те, щоб запобігти можливості впливу негативних факторів на фармацевтичні товари. Зараз виробник повинен забезпечити оптимальні умови для продукції протягом усього процесу, починаючи від відправки з виробництва і закінчуючи продажем покупцям.
Валідація включає кілька видів робіт, але основним і базовим вважається температурне картування.
Поняття температурного моніторингу
Головним завданням температурного картування є створення спеціальної карти, на якій позначається розподіл температури всередині складу або холодильної камери. В процесі меппінга позначаються всі зони, в яких спостерігається температурна неоднорідність, а також критичні точки:
гарячі;
холодні.
Після завершення картування всю інформацію, зібрану в процесі, аналізують, щоб зробити відповідні висновки і прописати рекомендації, які дозволять скорегувати температурний режим на складі. Повторне картування проводиться вже після впровадження змін, для того щоб переконатися в результативності заходів.
Картування потрібно поводити один раз в сезон, тобто чотири рази на рік, оскільки в залежності від температури на вулиці, може змінюватися і температура всередині приміщення.
Також повторний меппінг обов'язковий в тому випадку, якщо всередині складу були здійснені серйозні зміни:
встановлені нові системи вентиляції або опалення;
переміщені стелажі;
підключені кондиціонери.
Якщо таких значних змін немає, контрольний меппінг проводиться один раз в три роки. Цього достатньо, щоб підтвердити відсутність змін в умовах зберігання.
Також в процесі картування може проводитися симуляція критичних умов, наприклад відкриття воріт або відключення холодильних камер. В цьому випадку меппінг визначає, як діють на продукцію зміни температури в таких ситуаціях. Після отримання даних здійснюється коректування, що дозволяє знизити негативний вплив до мінімуму.
